Mont-Saint-Guibert, le 15 juin 2021 – Novadip Biosciences, une société au stade clinique qui développe des traitements pour régénérer les tissus altérés chez des patients ayant des besoins médicaux importants non satisfaits, a annoncé aujourd'hui les résultats finaux positifs d'une étude de phase I de son produit autologue à base de cellules, NVD-001, chez les patients nécessitant une fusion vertébrale à un seul niveau.
NVD-001 est le produit ostéogénique (cicatrisation osseuse) autologue à base de cellules de première génération de Novadip, dérivé de la plate-forme exclusive de régénération tissulaire de la société. L'essai de phase 1 a évalué l'innocuité et l'efficacité préliminaire de NVD-001 pour le traitement de la spondylolysthèse lombaire dégénérative de bas grade.
Le Dr Denis Dufrane (MD, PhD), CEO et fondateur, a déclaré : « Les résultats de cette étude mettent en évidence l'excellent profil d'innocuité de notre produit prototype autologue NVD-001 tout en démontrant clairement son potentiel de régénération osseuse. Alors que nous progressons sur notre candidat au développement, NVD-003, nous sommes encouragés par ces résultats qui valident notre plateforme exclusive de thérapie cellulaire 3M³. En imitant le processus de guérison naturelle, la technologie de notre plate-forme 3M³ peut offrir des résultats extraordinaires aux patients. Nous sommes ravis de faire progresser le NVD-003 grâce à des données d'efficacité provisoires dans la pseudarthrose osseuse attendues plus tard cette année. »
Le professeur Gunnar Anderson (MD, PhD), professeur et président émérite du département de chirurgie orthopédique du Rush University Medical Center de Chicago et président du conseil consultatif scientifique de Novadip a déclaré : « Les résultats de cette étude démontrent clairement l'innocuité de du produit osseux autologue dérivé de tissus adipeux en 3 dimensions de Novadip. L'étude n'a pas été conçue pour montrer des différences entre les groupes, mais est extrêmement encourageante avec une excellente formation osseuse. Sur la base de ces données, le candidat au développement, NVD-003, a le potentiel de devenir la solution à la fois pour les patients subissant une fusion vertébrale et ceux présentant des défauts osseux importants pour lesquels il existe actuellement un besoin non satisfait. »
L'essai est une étude prospective multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de NVD-001 pour le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif de bas grade par fusion intersomatique d'un segment vertébral. L'étude se compose d'une période de suivi initial de 12 mois après la chirurgie et d'un suivi à long terme de 12 mois.
L'étude a inclus 32 patients au total, dont 23 étaient des patients NVD-001, les neuf autres étant des patients standard de soins provenant de centres en Belgique, en Pologne et en République tchèque.
Les principales conclusions de l'essai étaient les suivantes :
- Le critère principal d'innocuité a été atteint. NVD-001 a démontré un profil d'innocuité favorable sur une observation de deux ans,
- NVD-001 n'a pas nécessité de temps chirurgical supplémentaire sans prélèvement osseux autologue et n'a pas prolongé le temps passé en traitement,
- NVD-001 a démontré des effets bénéfiques sur la qualité de vie des patients avec une réduction de la douleur et une augmentation de la marche,
- NVD-001 a démontré la preuve de concept de l'ostéogenèse et de l'ostéoinduction dans l'espace corporel intervertébral, qui est connu pour être un environnement difficile pour la formation osseuse.
- NVD-001 a été fabriqué avec 100% de succès et livré à temps pour tous les patients inclus dans le test.
Pr. Christian Raftopoulos (MD, PhD), investigateur principal de l'essai, chef du service de neurochirurgie, Clinques universitaires Saint-Luc, a déclaré : « En tant que neurochirurgien responsable de l'implantation du NVD-001, j'ai été très impressionné par la facilité d'utilisation de ce produit. . Il a été bien intégré dans la procédure chirurgicale avec des résultats de sécurité favorables et une démonstration prometteuse d'ostéo-induction. »
Avec cette nouvelle validation de sa plateforme autologue, Novadip se concentrera désormais sur son programme de nouvelle génération, NVD-003. Le produit est actuellement en développement clinique pour les pseudarthroses osseuses et devrait rapporter des données de suivi à 12 mois plus tard cette année. La société a obtenu pour NVD-003 la désignation de médicament orphelin et la désignation de maladie pédiatrique rare par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2021 pour la pseudarthrose congénitale du tibia (« CPT »), une maladie débilitante rare qui affecte principalement les enfants.
À propos de Novadip Biosciences
Novadip Biosciences est une société biopharmaceutique au stade clinique qui s'appuie sur sa plateforme technologique exclusive de régénération tissulaire 3M³ pour générer plusieurs produits candidats afin de traiter la reconstruction tissulaire chez les patients qui ont des options de traitement limitées ou inexistantes. La plate-forme 3M3 implique l'utilisation d'une matrice extracellulaire tridimensionnelle et de cellules souches dérivées du tissu adipeux pour fournir des facteurs de croissance et des miARN hautement spécifiques pour imiter la physiologie de la guérison naturelle afin de créer une gamme de produits qui répondent aux défis spécifiques de la régénération tissulaire. L'objectif initial de Novadip est la reconstruction de défauts osseux de taille critique. La société applique également sa plate-forme 3M3 pour développer de véritables nouvelles thérapies prêtes à l'emploi/allogènes traitant des défauts tissulaires plus répandus et des produits miARN/exosomes pour des indications plus larges.
À propos de NVD-001
NVD-001, le premier produit autologue de Novadip, est une thérapie cellulaire expérimentale au stade clinique, qui représente un nouveau paradigme en médecine régénérative. NVD-001 est un médicament cellulaire autologue obtenu par culture de tissu adipeux, qui conduit à des cellules ostéogéniques après isolement, expansion et différenciation ex vivo de cellules souches pluripotentes de tissu adipeux (ASC), et association avec une matrice osseuse allogénique entièrement déminéralisée dans un implant osseux 3D. Lors de l'implantation, les cellules ostéoformatrices protégées dans leur matrice auto-sécrétée de l'environnement pathologique sévère du défaut osseux continuent à mûrir et transforment progressivement le mastic en os normal et sain.
À propos de NVD-003
NVD-003 est la nouvelle génération du produit autologue de Novadip. Pour le médecin, le produit se présente sous la forme d'un mastic moulable en quantités suffisantes pour combler les petits et grands défauts osseux (>20cm³) en utilisant des techniques chirurgicales classiques ou mini-invasives sans autres complexités. Grâce à sa technologie propriétaire 3M³, les cellules souches du patient obtenues à partir de seulement quelques millilitres de tissu adipeux sont cultivées in vitro pour devenir un biomatériau constitué de cellules formant des os enchâssées dans leur matrice extracellulaire auto-sécrétée avec des particules d'hydroxyapatite ajoutées, un minéral naturellement présent dans l'os pour conférer une résistance initiale. Le produit est donc plus minéralisé que le NVD-001 ce qui permet une formation osseuse plus rapide. NVD-003 a reçu la désignation de médicament orphelin et la désignation de maladie pédiatrique rare par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en décembre 2021.
Contact :
Novadip Biosciences
Denis Dufrane, Chief Executive Officer
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